Konsulent til MDR og kvalitetsledelse – National og Tværsektoriel IT

Vil du være med til at sikre, at digitale sundhedsløsninger lever op til de regulatoriske krav for medicinsk udstyr?

Hos National og Tværsektoriel IT i [xxxxx] søger vi en konsulent til MDR og kvalitetsledelse. Du bliver en del af et specialiseret team, som arbejder med regulatorisk compliance, kvalitetsledelse og dokumentation for software, der anvendes i sundhedsvæsenet.

Du kommer til at arbejde i krydsfeltet mellem kvalitetsledelse, regulatoriske krav, sundhed og it, hvor du bidrager til, at digitale løsninger lever op til gældende regulatoriske krav gennem hele deres livscyklus.

Har du erfaring med kvalitetsledelse, regulatorisk compliance og teknisk dokumentation, og motiveres du af at skabe struktur, kvalitet og fremdrift i komplekse organisationer, så er det måske dig, vi søger.

Om MDR-teamet

National og Tværsektoriel IT er et kontor i [xxxxx]s Digitalisering og IT med ansvar for en række fællesregionale og tværsektorielle it-løsninger samt regionens efterlevelse af Medical Device Regulation (MDR) for egenudviklet medicinsk software.

Du bliver en del af et specialiseret MDR-team bestående af tre konsulenter. Sammen arbejder I med regulatorisk compliance, kvalitetsledelse, risikostyring og teknisk dokumentation samt rådgiver interne og eksterne samarbejdspartnere om regulatoriske forhold.

Et af teamets ansvarsområder er den egenudviklede løsning TOKS (Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom), som understøtter observation og vurdering af patienters vitale værdier. Teamet understøtter desuden andre digitale sundhedsløsninger, hvor regulatoriske krav til medicinsk software skal efterleves.

Om jobbet

Som konsulent i MDR-teamet får du en central rolle i arbejdet med regulatorisk compliance og kvalitetsledelse for [xxxxx]s egenudviklede medicinske software. Du samarbejder tæt med kolleger, klinikere, udviklere, leverandører og myndigheder om at sikre, at digitale sundhedsløsninger lever op til gældende regulatoriske krav og kvalitetsstandarder gennem hele deres livscyklus.

Dine arbejdsopgaver omfatter blandt andet:

• Opbygge, vedligeholde og videreudvikle [xxxxx]s kvalitetsledelsessystem (QMS)
• Udarbejde og vedligeholde teknisk dokumentation
• Bidrage til risikovurdering og kvalitetssikring
• Rådgive om regulatoriske krav i forbindelse med udvikling, ændringer og vedligeholdelse af medicinsk software
• Understøtte projekter og forvaltningsteams med regulatorisk sparring
• Samarbejde med regioner, kommuner og leverandører om regulatoriske forhold
• Bidrage til håndtering af ændringer, test, releases og klager
• Deltage i dialog med relevante myndigheder
• Bidrage til den fortsatte udvikling af teamets metoder, processer og kvalitetsarbejde

Du bliver desuden en del af et velfungerende kontor med ca. 50 medarbejdere, som arbejder med fællesregionale it-løsninger, telesundhed, telemedicin, kvalitetsledelse og regulatorisk compliance.

Om dig

Vi forestiller os, at du har erfaring med kvalitetsledelse, regulatorisk arbejde eller lignende opgaver i en kompleks organisation.

Vi lægger vægt på, at du:

• Har en relevant kandidatuddannelse
• Har indgående kendskab til Medical Device Regulation (MDR) og regulatoriske krav
• Har viden om kvalitetsledelse og kvalitetssikring inden for medicinsk udstyr
• Kan forstå og anvende lovgivning, standarder og regulatoriske krav i praksis
• Tager initiativ og ansvar
• Kan skabe struktur og overblik i komplekse opgaver
• Har stærke samarbejds- og kommunikationsevner
• Vil bidrage til en positiv, samarbejdsorienteret og løsningsfokuseret kultur
• Er en dygtig formidler både skriftligt og mundtligt

Det vil være en fordel, hvis du:

• Har erfaring med regulatorisk arbejde inden for medicinsk udstyr
• Har erfaring med kvalitetsledelsessystemer (QMS)
• Har kendskab til ISO 13485 eller tilsvarende kvalitetsstandarder
• Har erfaring med risikostyring, f.eks. efter ISO 14971
• Har forståelse for software som medicinsk udstyr

Hvad tilbyder vi?

En spændende og alsidig stilling, hvor du får mulighed for at arbejde med regulatoriske problemstillinger inden for digitale sundhedsløsninger, der har betydning for patienter og sundhedsvæsenet.

Du bliver en del af et specialiseret fagligt miljø med stor mulighed for at præge udviklingen af regionens regulatoriske arbejde og kvalitetsledelsessystem.

Vi prioriterer faglig sparring, videndeling og kompetenceudvikling højt og tilbyder gode muligheder for løbende opkvalificering inden for området.

Du bliver en del af et kontor med engagerede kolleger, hvor samarbejde og rummelighed er en naturlig del af hverdagen.

Der er mulighed for hjemmearbejde og fleksibilitet i hverdagen, ligesom [xxxxx] tilbyder gode muligheder for både faglig og personlig udvikling.

Om [xxxxx]

Digitalisering og IT i [xxxxx] har ca. 300 kompetente medarbejdere og har som hovedmål at levere stabil og sikker drift 24/7/365 til [xxxxx]s ca. 15.000 brugere og 12.000 it-arbejdspladser.

Stillingen er forankret i kontoret National og Tværsektoriel IT.

Arbejdssted

Regionshuset på Niels Bohrs Vej 30 i Aalborg Øst – bemærk, at [xxxxx]s matrikler er røgfrie.

Løn- og ansættelsesvilkår

Løn og ansættelsesforhold efter gældende overenskomst for akademikere ansat i regioner mv. indgået af de relevante AC-organisationer afhængigt af din uddannelsesmæssige baggrund.

Der er tale om en fast fuldtidsstilling.

Ansøgningsfrist

Send os din ansøgning og CV via linket nedenfor senest 9/8-2026.

Der forventes afholdelse af ansættelsessamtaler 19/8-2026.

Tiltrædelse: 1/10-2026 eller snarest muligt.

Vil du vide mere?

Har du spørgsmål til stillingen, er du velkommen til at kontakte vicekontorchef Henrik Munk Hvarregaard (tlf. [xxxxx] / mail [xxxxx] eller læse mere om hvad vi arbejder med i Digitalisering og iT via vores medarbejderportrætter.

For at komme i betragtning til stillingen skal du søge jobbet ved at klikke på SØG JOB. Kun ansøgninger sendt via vores hjemmeside tages i betragtning